AMOEBA (EPA:ALMIB) - Amoeba annonce que Malte a accepté d’être évaluateur de la nouvelle demande d’approbation de sa substance active pour l’application biocide en Europe.

Transparency directive : regulatory news

25/02/2019 17:40

COMMUNIQUE DE PRESSE

AMOEBA annonce que Malte a accepté d'être évaluateur de la nouvelle demande
d'approbation de sa substance active pour l'application biocide en Europe.
  Le début de l'évaluation, auparavant envisagé au premier trimestre 2021,
                       interviendra courant 2019.

Lyon (France), le 25 février, 2019 - AMOEBA (FR0011051598 - AMEBA), producteur
d'un biocide biologique capable d'éliminer le risque bactérien dans l'eau et
les plaies humaines, et d'un produit de biocontrôle pour la protection des
plantes, annonce que Malte a accepté d'être l'État membre qui évaluera la
nouvelle demande d'approbation de sa substance active biocide en Europe.

Suite à la décision de non-approbation en 2018 de sa substance active biocide
Willaertia magna C2c Maky, Amoéba s'était prononcé sur sa volonté de
soumettre une nouvelle demande d'approbation, sur base d'un dossier actualisé
répondant aux préoccupations de sécurité et d'efficacité soulevées lors
de l'instruction du premier dossier (voir communiqué de presse du 26 avril
2018). Bien que l'autorité française ANSES ait accepté la soumission d'un
nouveau dossier à partir du premier trimestre 2021, la Société a recherché
un autre Etat membre pour initier l'évaluation de la substance active dans un
délai plus court (voir communiqué de presse du 29 novembre 2018).

L'autorité maltaise compétente en matière de biocide (MCCAA, Malta
Competition and Consumer Affairs Authority) a accepté d'être autorité
compétente évaluatrice de la nouvelle demande d'approbation. La substance
active qui sera évaluée est l'amibe Willaertia magna C2c Maky sous sa forme
vivante, destinée à être utilisée dans les tours de refroidissement pour la
prévention de la croissance des légionelles (Type de Produit 11 - Produits de
protection des liquides utilisés dans les systèmes de refroidissement et de
fabrication) et le contrôle du biofilm (Type de Produit 12 - Produits
anti-biofilm).

Dans le cadre du processus d'acceptation de l'autorité compétente
d'évaluation, des échanges ouverts et constructifs ont d'ores et déjà eu
lieu entre le MCCAA et Amoéba. Une réunion se tiendra au 2ème trimestre 2019
entre le MCCAA, ses experts non-gouvernementaux basés au Pays-Bas et Amoéba.
Cette réunion de pré-soumission en amont du dépôt de dossier a notamment
pour objectif d'échanger sur la technologie et l'utilisation prévue du
biocide, de valider les données requises pour cette nouvelle soumission et de
s'accorder sur la date de soumission et sur les différentes étapes de
l'évaluation.

Le MCCAA a indiqué être favorable à une consultation de l'Agence Européenne
des Produits Chimiques (ECHA, European Chemicals Agency) afin de garantir une
vue harmonisée au niveau européen sur le type et le niveau de données
nécessaires, et en particulier concernant l'efficacité non suffisamment
démontrée et l'hypothétique risque en lien avec un effet 'Cheval de Troie'.
Une telle consultation, qui devrait avoir lieu au courant de l'année 2019,
avait été proposée par la Commission Européenne lors des discussions avec
Amoéba. Cette proposition de consultation préalable faisait suite aux enjeux
auxquels Amoéba avait été confrontée lors de l'évaluation précédente.

Amoéba envisage une soumission du dossier avant la fin de l'année 2019. Dès
que la date de soumission et le calendrier prévisionnel seront connus, Amoéba
diffusera cette information par voie de communiqué de presse.

Pour rappel, deux étapes réglementaires sont nécessaires avant toute
commercialisation d'un produit biocide sur le territoire de l'Union
Européenne :

1) L'approbation de la substance active biocide, par la Commission Européenne,
   suite à l'évaluation par un Etat membre et la revue collective.
   L'approbation de la substance active est une condition nécessaire pour que
   cette substance puisse être utilisée dans un produit biocide.

2) L'autorisation de mise sur le marché du produit biocide, délivrée soit
   par la Commission Européenne (autorisation de l'Union), soit par chaque
   Etat-Membre (autorisation nationale et reconnaissance mutuelle), selon la
   procédure choisie par le demandeur.

Considérant une soumission de la demande d'approbation de la substance avant
fin 2019, et sous réserve d'un rapport d'évaluation du MCCAA recommandant
l'approbation de la substance active et de la délivrance d'autorisations
provisoires (valables 3 ans, converties en autorisations définitives une fois
la substance active approuvée), la Société pourrait envisager la première
mise sur le marché de produits biocides contenant la substance active, pour un
usage contre le biofilm et contre la croissance des légionelles dans les tours
de refroidissement, à partie du 2nd semestre 2022 en Europe. Le détail de la
procédure sera précisé dans le futur communiqué de presse précisant la
date de soumission et le calendrier prévisionnel.

A propos d'AMOEBA :
Amoéba a pour ambition de devenir un acteur majeur du traitement du risque
microbiologique dans les secteurs de l'eau, de la santé et de la protection
des plantes. Notre solution biologique est une alternative aux produits
chimiques largement utilisés aujourd'hui. Amoéba se concentre actuellement
sur le marché des tours aéroréfrigérantes industrielles (TARs) évalué à
1,7 MdEUR (1) sur un marché global des biocides chimiques pour le traitement
de l'eau, estimé à 21 MdEUR (2) et sur le marché du biocontrôle pour la
protection des plantes estimé à 1,6 MdsEUR (3). A terme, la Société
envisage de se développer sur de nouvelles applications telles que le
traitement des plaies chroniques, évalué à 751 millions d'euros (4) aux
Etats-Unis. La commercialisation des produits de santé, biocides et
phytosanitaires associés est sous réserve de l'obtention des autorisations
réglementaires locales. La société est actuellement en phase de tests sur
les applications biocide et protection des plantes et ne commercialise aucun
produit.
Créée en 2010, basée à Chassieu (Lyon, France) avec une filiale au Canada
et aux Etats-Unis, Amoéba est cotée sur le compartiment C d'Euronext Paris.
La Société est membre du réseau BPI Excellence et est éligible au
dispositif PEA-PME. Plus d'informations sur www.amoeba-biocide.com.

(1) : Données Amoéba combinées à partir des sources : DRIRE 2013, Eurostat,
      ARHIA 2013
(2) : Sources combinées par Amoéba venant des traiteurs d'eau, de Freedonia,
      d'Eurostat et MarketsandMarkets
(3) : Biopesticides Worldwide Market 2013, CPL, Wallingford, UK
(4) : BCC Research, "Markets for Advanced Wound Management Technologies,"
      Wellesley, MA, 2017

Contacts:

Amoéba
Valérie FILIATRE
Directeur Administratif et Financier
04 26 69 16 00
valerie.filiatre@amoeba-biocide.com

Actifin
Ghislaine GASPARETTO Communication financière
01 56 88 11 11
ggasparetto@actifin.fr

Avertissement
Ce communiqué de presse contient des déclarations prospectives relatives à
AMOEBA qui reposent sur nos estimations et hypothèses actuelles et sur les
informations qui nous sont actuellement disponibles. AMOEBA, cependant, ne
donne aucune garantie quant à la réalisation des prévisions exprimées dans
ces déclarations prospectives qui sont soumises à des risques dont ceux
décrits dans le document de référence d'AMOEBA déposé auprès de
l'Autorité des marchés financiers le 27 Avril 2018 et disponible sur le site
Internet d'AMOEBA (www.amoeba-biocide.com). Les déclarations prospectives
figurant dans le présent communiqué sont également soumises à des risques
inconnus d'AMOEBA ou qu'AMOEBA ne considère pas comme significatifs à cette
date. La réalisation de tout ou partie de ces risques pourrait conduire à ce
que les résultats réels, conditions financières, performances ou
réalisations d'AMOEBA diffèrent significativement des résultats, conditions
financières, performances ou réalisations exprimés dans ces déclarations.

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