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BIOPHYTIS (EPA:ALBPS) - BIOPHYTIS updates on clinical development of Macuneos and presents its effects on visual function in a preclinical model of AMD at 2018 ARVO Congress

Transparency directive : regulatory news

27/04/2018 18:00

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Press release

BIOPHYTIS updates on clinical development of Macuneos and presents its effects 
   on visual function in a preclinical model of AMD at 2018 ARVO Congress

Paris (France), April 27th, 2018, 6pm - BIOPHYTIS (Euronext Growth Paris :
ALBPS), a biotechnology company specializing in the development of drug
candidates for the treatment of degenerative age-related diseases, provides an
update on the clinical development of Macuneos in the intermediate dry form of
age-related macular degeneration (AMD) and announces that a poster has been
selected for presentation at the Annual Meeting of the Association for Research
in Vision and Ophthalmology (ARVO) in Honolulu, Hawaii, from April 29 to May 3,
2018. The results that will be presented demonstrate the great potential of
Macuneos in age- related macular degeneration (AMD) and confirms the relevance
of the MACA-PK clinical study, which is expected to start in the second half of
2018.

Stanislas Veillet, CEO of BIOPHYTIS, states: "We are pleased to participate
once again to the ARVO Annual Conference and present the results confirming the
potential of Macuneos drug candidate in the treatment of the intermediate dry
form of AMD. We have demonstrated that after prolonged oral administration,
Macuneos was shown to significantly slow the loss of visual function in a
preclinical model of dry AMD. These promising results encourage us to launch
the MACA-PK clinical study from this summer. MACA-PK's design includes a first
phase with single administration (SAD), the results of which should be
published by the end of 2018, followed by a second phase with multiple
administration (MAD) for 3 months on patients with intermediate AMD which
should end in the second half of 2019. We will then have a better understanding
of the safety profile, pharmacokinetics and pharmacodynamics of our drug
candidate Macuneos, which is the only drug candidate in clinical development to
treat dry AMD."

MACA-PK is a randomized, double-blind, placebo-controlled, phase 1/2a study
which aims to evaluate the safety, pharmacokinetic and pharmacodynamic profile
in healthy volunteers in 2018 and to obtain first clinical data in patients
with AMD in the first half of 2019. To carry out this study, Biophytis
contracted the CRO SGS Life Science Services, supplemented by the CRO Appletree
Medical Group. The study will be conducted in 10 clinical centers in France,
the United Kingdom, Belgium and Hungary. The design of MACA-PK will proceed in
two steps:

- In the first SAD phase (Single Ascending Dose), 40 healthy volunteers aged
  over 55 years, in 5 cohorts of 8 patients each, will receive a series of
  increasing single doses of Macuneos. In each cohort, 6 patients will receive
  one dose of Macuneos and 2 patients will receive placebo. The SAD phase will
  be conducted in the second half of 2018 in a specialised center located in
  Antwerp, Belgium. The ophthalmological parameters will be analysed in a 
  second specialised center in the same city.

- The second MAD phase (Multiple Ascending Doses), which will be conducted in
  2019, will evaluate patients with dry AMD. Three doses of Macuneos selected
  from the SAD's data, and having the most advantageous safety and
  pharmacokinetic profiles, will be tested successively for 84 days in AMD
  patients. It includes the evaluation of several pharmacodynamic parameters
  including microperimetry, ERG (Electro-RetinoGram), dark adaptation capacity,
  contrast sensitivity, and visual acuity in low light conditions. Patients in
  the MAD phase will be recruited in 5 French centers, including CIC l'Hôpital
  des Quinze-Vingt in Paris, 3 centers in the United Kingdom, 1 center in 
  Hungary and 1 center in Belgium.

The MACA-OBS multicentric observational clinical study is expected to start in
the second half of 2018, with the aim to characterize the evolution during a
6-month renewable period of retinopathy in the target population of Macuneos
and to pre-recruit 100 patients with intermediate dry AMD in 10 ophthalmic
clinical centers in Europe and the United States. These patients are intended
to be included, if they consent, in the interventional study MACA-INT.

The objective of the interventional MACA-INT Phase 2b clinical trial, whose
authorization applications are expected to be filed in France and the United
States in the second half of 2019, is to assess the effective therapeutic dose
of Macuneos on ederly patients with intermediate dry AMD that have a high
probability of progressing to a severe form (exudative form or geographic
atrophy). Once the authorizations have been obtained, recruitment should start
at the end of the first half of 2020. The results of the MACA-INT clinical
study are expected at the end of 2022.

Poster - 29th of April 2018

Title: 

Chronic oral treatment with BIO201 preserves retinal function in a dry
AMD experimental model

Authors: 

Valérie FONTAIN(1), Elodie MONTEIRO(1), Elena BRAZHNIKOVA(1), Mylène
FOURNIE(1), Christine BALDUCCI(2), Louis GUIBOUT(2), José-Alain SAHEL(1),
Stanislas VEILLET(2), Pierre DILDA(2), René LAFONT(2)

(1) Sorbonne Universités, UPMC Univ. Paris 06, INSERM, CNRS, Institut de la
    Vision, 17 Rue Moreau, 75012 Paris, France
(2) Biophytis, Université Pierre et Marie Curie, 4 place Jussieu, 75005 Paris,
    France

Summary: 

Dry AMD is a major cause of blindness in the elderly. Currently, only
nutritional treatments display limited efficacy. We have previously established
the photoprotective activity of BIO201, a pan PPAR ligand, on retinal pigment
epithelial cells in vitro and in a mouse model of dry AMD in vivo. Here, BIO201
has been tested as a preventive and curative oral treatment in a mouse model of
dry AMD. It demonstrated efficiency in maintaining retinal structure and
electrical activity over 6- month administration. The drug candidate, developed
by Biophytis, is currently entering clinical development in dry AMD patients.

                                      *****

About MACUNEOS:

Macuneos is the first representative of a new class of drug candidates, the
PPARs nuclear receptor agonist, protecting the retina from photo toxic effects
of A2E, reducing its accumulation and slowing down in animal models retinal
degeneration and loss of vision. Macuneos is in clinical development in
intermediate AMD, a dry form, a retinopathy that affects the central part of
the retina, called macula, causing the irreversible loss of central vision. Dry
AMD is the leading cause of blindness on people over 50. It affects more than
30 million patients worldwide, without any treatment.

About BIOPHYTIS

Biophytis SA (www.biophytis.com), founded in 2006, develops drug candidates
targeting diseases of aging. Using its technology and know-how, Biophytis has
begun clinical development of innovative therapeutics to restore the muscular
and visual functions in diseases with significant unmet medical needs.
Specifically, the company is advancing two lead products into mid-stage
clinical testing this year: Sarconeos (BIO101) to treat sarcopenic obesity and
Macuneos (BIO201) to treat dry age-related macular degeneration (AMD).
The business model of BIOPHYTIS is to ensure the conduct of the project until
clinical activity in the patient is proven, then to license the technologies in
order to continue the development in partnership with a pharmaceutical
laboratory.
Based on the Sorbonne Université campus, Biophytis collaborates with expert
scientists from several Sorbonne Université institutes such as the Paris Seine
Biology Institute, the Institute of Myology, and the Vision Institute.

BIOPHYTIS is listed on the Euronext Growth market of Euronext Paris 
(ALBPS; ISIN: FR0012816825).

For more information: http://www.biophytis.com 
 
Follow us on Twitter @biophytis

BIOPHYTIS is eligible for the SMEs scheme

Disclaimer

This press release contains certain forward-looking statements. Although the
Company believes its expectations are based on reasonable assumptions, these
forward-looking statements are subject to numerous risks and uncertainties,
which could cause actual results to differ materially from those anticipated.
For a discussion of risks and uncertainties which could cause the Company's
actual results, financial condition, performance or achievements to differ from
those contained in the forward looking statements, please refer to the Risk
Factors ("Facteurs de Risque") section of the Listing Prospectus upon the
admission of Company's shares for trading on the regulated market Euronext
Growth of Euronext Paris filed with the AMF, which is available on the AMF
website (www.amf- france.org) or on BIOPHYTIS' website (www.biophytis.com).

This press release and the information contained herein do not constitute an
offer to sell or a solicitation of an offer to buy or subscribe to shares in
BIOPHYTIS in any country. Items in this press release may contain
forward-looking statements involving risks and uncertainties. The Company's
actual results could differ substantially from those anticipated in these
statements owing to various risk factors which are described in the Company's
prospectus. This press release has been prepared in both French and English. In
the event of any differences between the two texts, the French language version
shall prevail.

BIOPHYTIS
Stanislas VEILLET
CEO
contact@biophytis.com
Tel: +33 (0) 1 44 27 23 00
 
Citigate Dewe Rogerson
International media & Investors
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Laurence.bault@citigatedewerogerson.com 
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Tel: +33 (0)1 53 32 84 78
Mob: +33(0)6 64 12 53 61

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Chris MAGGOS
Managing Director, Europe 
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Tel: +41 79 367 6254


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